UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/245 VAN DE COMMISSIE
van 15 februari 2018
tot verlening van een vergunning voor menthol, d-carvon, menthylacetaat, d,l-isomenthon, 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-een-1-on, 3,5,5-trimethylcyclohex-2-een-1-on, d-fenchon, fenchylalcohol, carvylacetaat, dihydrocarvylacetaat en fenchylacetaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2). |
(2) |
Voor de stoffen menthol, d-carvon, menthylacetaat, d,l-isomenthon, 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-een-1-on, 3,5,5-trimethylcyclohex-2-een-1-on, d-fenchon, fenchylalcohol, carvylacetaat, dihydrocarvylacetaat en fenchylacetaat (hierna „de betrokken stoffen” genoemd) is bij Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn die stoffen vervolgens in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen als bestaande producten. |
(3) |
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 daarvan is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van de betrokken stoffen als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. De aanvrager heeft gevraagd deze toevoegingsmiddelen in de categorie „sensoriële toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd. |
(4) |
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 april 2016 (3) geconcludeerd dat de betrokken stoffen onder de voorgestelde voorwaarden voor gebruik geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de gezondheid van de mens, of het milieu hebben. De EFSA heeft geconcludeerd dat, aangezien de betrokken stoffen doeltreffend zijn bij gebruik als aroma in levensmiddelen en de functie ervan in diervoeders in wezen dezelfde is als in levensmiddelen, de doeltreffendheid ervan niet meer hoeft te worden aangetoond. Deze conclusie kan bijgevolg worden geëxtrapoleerd naar diervoeding. De aanvrager heeft de aanvraag voor het gebruik van de betrokken stoffen in drinkwater ingetrokken. |
(5) |
De EFSA heeft er ook nota van genomen dat wordt erkend dat er gevaren bestaan voor blootstelling aan de huid, de ogen en de luchtwegen. De meeste stoffen zijn ingedeeld als irriterend voor de ademhalingswegen. Derhalve moeten passende beschermende maatregelen worden genomen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
(6) |
Uit de beoordeling van de betrokken stoffen blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van deze stoffen moet daarom worden toegestaan zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening. |
(7) |
De aanvrager heeft gebruiksconcentraties voor de betrokken stoffen voorgesteld aan de Autoriteit. Rekening houdend met dat voorstel was de Autoriteit van oordeel dat bepaalde gebruiksconcentraties veilig zijn („door de Autoriteit onderzochte gebruiksconcentraties”). Met het oog op de officiële controles doorheen de voedselketen moeten bepaalde etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld. Met name wanneer de gebruikte concentraties de door de Autoriteit onderzochte gebruiksconcentraties overschrijden, is het passend te vereisen dat op het etiket van voormengsels en de etikettering van voedermiddelen en mengvoeders die de betrokken stoffen bevatten, bepaalde gegevens worden vermeld, met inbegrip van de door de Autoriteit onderzochte concentraties. |
(8) |
Het feit dat het gebruik van de betrokken stoffen in drinkwater niet toegestaan is, sluit het gebruik ervan in mengvoeders die via water wordt toegediend niet uit. |
(9) |
Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor de betrokken stoffen vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen. |
(10) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Vergunningverlening
Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie „sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aromatische stoffen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddelen voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Overgangsmaatregelen
1. De in de bijlage omschreven stoffen en de voormengsels die deze stoffen bevatten en die vóór 15 september 2018 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 15 maart 2018 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
2. De voedermiddelen en mengvoeders die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten en die vóór 15 maart 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 15 maart 2018 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
3. De voedermiddelen en mengvoeders die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten en die vóór 15 maart 2020 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 15 maart 2018 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 15 februari 2018.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
(2) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4475.
BIJLAGE
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel |
Naam van de vergunninghouder |
Toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximumleeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Andere bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
||||||||||||||||||||
mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen. |
|||||||||||||||||||||||||||||
2b02015 |
— |
Menthol |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: Menthol Karakterisering van de werkzame stof: Menthol Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 95 % Chemische formule: C10H20O CAS-nummer: 89-78-1 Flavis-nr.: 02.015 Analysemethode (1) Voor de bepaling van menthol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b07146 |
— |
d-carvon |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: d-carvon Karakterisering van de werkzame stof: d-carvon Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 95 % Chemische formule: C10H14O CAS-nummer: 2244-16-8 Flavis-nr.: 07.146 Analysemethode (1) Voor de bepaling van d-carvon in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatiserende voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b09016 |
— |
Menthylacetaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: Menthylacetaat Karakterisering van de werkzame stof: Menthylacetaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 97 % Chemische formule: C12H22O2 CAS-nummer: 29066-34-0 Flavis-nr.: 09.016 Analysemethode (1) Voor de bepaling van menthylacetaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b07078 |
— |
d,l-isomenthon |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: d,l-isomenthon Karakterisering van de werkzame stof: d,l-isomenthon Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 98 % Chemische formule: C10H18O CAS-nummer: 491-07-6 Flavis-nr.: 07.078 Analysemethode (1) Voor de bepaling van d,l-isomenthon in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b07094 |
— |
3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-een-1-on |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-een-1-on Karakterisering van de werkzame stof: 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-een-1-on Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 98 % Chemische formule: C11H16O CAS-nr. 488-10-8 Flavis-nr.: 07.094 Analysemethode (1) Voor de bepaling van 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-een-1-on in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b07126 |
— |
3,5,5-trimethylcyclohex-2-een-1-on |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: 3,5,5-trimethylcyclohex-2-een-1-on Karakterisering van de werkzame stof: 3,5,5-trimethylcyclohex-2-een-1-on Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 98 % Chemische formule: C9H14O CAS-nr. 78-59-1 Flavis-nr.: 07.126 Analysemethode (1) Voor de bepaling van 3,5,5-trimethylcyclohex-2-een-1-on in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b07159 |
— |
d-fenchon |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: d-fenchon Karakterisering van de werkzame stof: d-fenchon Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 97 % Chemische formule: C10H16O CAS-nummer: 4695-62-9 Flavis-nr.: 07.159 Analysemethode (1) Voor de bepaling van d-fenchon in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatiserende voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b02038 |
— |
Fenchylalcohol |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: Fenchylalcohol Karakterisering van de werkzame stof: Fenchylalcohol Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 97 % Chemische formule: C10H18O CAS-nummer: 1632-73-1 Flavis-nr.: 02.038 Analysemethode (1) Voor de bepaling van fenchylalcohol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b09215 |
— |
Carvylacetaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: Carvylacetaat Karakterisering van de werkzame stof: Carvylacetaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 98 % Chemische formule: C12H18O2 CAS-nummer: 97-42-7 Flavis-nr.: 09.215 Analysemethode (1) Voor de bepaling van carvylacetaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b09216 |
— |
Dihydrocarvylacetaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: Dihydrocarvylacetaat Karakterisering van de werkzame stof: Dihydrocarvylacetaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 97 % Chemische formule: C12H20O2 CAS-nummer: 20777-49-5 Flavis-nr.: 09.216 Analysemethode (1) Voor de bepaling van dihydrocarvylacetaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||
2b09269 |
— |
Fenchylacetaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: Fenchylacetaat Karakterisering van de werkzame stof: Fenchylacetaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: ten minste 98 % Chemische formule: C12H20O2 CAS-nummer: 13851-11-1 Flavis-nr.: 09.269 Analysemethode (1) Voor de bepaling van fenchylacetaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
(1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports