UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/55 VAN DE COMMISSIE
van 14 december 2016
tot verlening van een vergunning voor octaan-2-ol, isopropanol, pentaan-2-ol, octaan-3-ol, heptaan-2-on, pentaan-2-on, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on, nonaan-3-on, decaan-2-on en isopropyltetradecanoaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2). |
(2) |
Voor octaan-2-ol, isopropanol, pentaan-2-ol, octaan-3-ol, heptaan-2-on, pentaan-2-on, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on, nonaan-3-on, decaan-2-on en isopropyltetradecanoaat is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. Vervolgens zijn die producten overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaande producten opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. |
(3) |
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, juncto artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van octaan-2-ol, isopropanol, pentaan-2-ol, octaan-3-ol, heptaan-2-on, pentaan-2-on, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on, nonaan-3-on, decaan-2-on en isopropyltetradecanoaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. De aanvrager heeft gevraagd deze toevoegingsmiddelen in de categorie „sensoriële toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten zijn bij de aanvraag verstrekt. |
(4) |
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 oktober 2015 (3) geconcludeerd dat octaan-2-ol, isopropanol, pentaan-2-ol, octaan-3-ol, heptaan-2-on, pentaan-2-on, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on, nonaan-3-on, decaan-2-on en isopropyltetradecanoaat onder de voorgestelde voorwaarden voor gebruik in diervoeding geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat de functie van octaan-2-ol, isopropanol, pentaan-2-ol, octaan-3-ol, heptaan-2-on, pentaan-2-on, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on, nonaan-3-on, decaan-2-on en isopropyltetradecanoaat in diervoeders vergelijkbaar is met die in levensmiddelen. De EFSA heeft al geconcludeerd dat die stoffen voor levensmiddelen werkzaam zijn doordat zij levensmiddelen geuriger of smakelijker maken. De EFSA kon geen conclusies trekken over de veiligheid van octaan-2-ol, isopropanol, pentaan-2-ol, octaan-3-ol, heptaan-2-on, pentaan-2-on, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on, nonaan-3-on, decaan-2-on en isopropyltetradecanoaat gebruikt in drinkwater. Deze stoffen kunnen echter worden gebruikt in mengvoeders, die vervolgens via water worden toegediend. |
(5) |
Er moeten beperkingen en voorwaarden worden vastgesteld om een betere controle mogelijk te maken. Om praktische redenen en rekening houdend met de herbeoordeling door de EFSA moeten aanbevolen maximumgehalten worden vastgesteld. Indien het aanbevolen gehalte van het toevoegingsmiddel in volledig diervoeder wordt overschreden, moeten het identificatienummer van het toevoegingsmiddel, de naam en de toegevoegde hoeveelheid worden vermeld op het etiket van de voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen. |
(6) |
De EFSA heeft geconcludeerd dat bij gebrek aan gegevens over de veiligheid van de gebruiker octaan-2-ol, isopropanol, pentaan-2-ol, octaan-3-ol, heptaan-2-on, pentaan-2-on, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on, nonaan-3-on, decaan-2-on en isopropyltetradecanoaat moeten worden beschouwd als irriterend voor de huid, de ogen en de luchtwegen en als sensibiliserend voor de huid. Derhalve moeten de nodige beschermingsmaatregelen worden genomen. Specifieke voorschriften voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
(7) |
Uit de beoordeling van octaan-2-ol, isopropanol, pentaan-2-ol, octaan-3-ol, heptaan-2-on, pentaan-2-on, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on, nonaan-3-on, decaan-2-on en isopropyltetradecanoaat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van deze stoffen zou daarom moeten worden toegestaan zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening. |
(8) |
Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor octaan-2-ol, isopropanol, pentaan-2-ol, octaan-3-ol, heptaan-2-on, pentaan-2-on, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on, nonaan-3-on, decaan-2-on en isopropyltetradecanoaat vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen. |
(9) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Vergunningverlening
Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie „sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aromatische stoffen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddelen voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Overgangsmaatregelen
1. De in de bijlage beschreven stoffen en voormengsels die deze stoffen bevatten die vóór 6 augustus 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 6 februari 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
2. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten die vóór 6 februari 2018 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 6 februari 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
3. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten die vóór 6 februari 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 6 februari 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 december 2016.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
(2) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4268.
BIJLAGE
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel |
Naam van de vergunninghouder |
Toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximumleeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Overige bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
||||||||||||||||||||||||||||
mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||||||||||
Categorie: Sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: Aromatische stoffen. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b02022 |
— |
Octaan-2-ol |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Octaan-2-ol Karakterisering van de werkzame stof Octaan-2-ol Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: min. 97 % C8H18O CAS-nr.: 123-96-6 Flavis-nr.: 02.022 Analysemethoden (1) Voor de bepaling van octaan-2-ol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: Gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
6 februari 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b02079 |
— |
Isopropanol |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Isopropanol Karakterisering van de werkzame stof Isopropanol Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: minimaal 99,7 % Chemische formule: C3H8O CAS-nr.: 67-63-0 Flavis-nr.: 02.079 Analysemethoden (1) Voor de bepaling van isopropanol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: Gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
6 februari 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b02088 |
— |
Pentaan-2-ol |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Pentaan-2-ol Karakterisering van de werkzame stof Pentaan-2-ol Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: minimaal 97,9 % Chemische formule: C5H12O CAS-nr.: 6032-29-7 Flavis-nr.: 02.088 Analysemethoden (1) Voor de bepaling van pentaan-2-ol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: Gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
6 februari 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b02098 |
— |
Octaan-3-ol |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Octaan-3-ol Karakterisering van de werkzame stof Octaan-3-ol Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: minimaal 97 % Chemische formule: C8H18O CAS-nr.: 589-98-0 Flavis-nr.: 02.098 Analysemethoden (1) Voor de bepaling van octaan-3-ol in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: Gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
6 februari 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b07002 |
— |
Heptaan-2-on |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Heptaan-2-on Karakterisering van de werkzame stof Heptaan-2-on Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: minimaal 95 % Chemische formule: C7H14O CAS-nr.: 110-43-0 Flavis-nr.: 07.002 Analysemethoden (1) Voor de bepaling van heptaan-2-on in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: Gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
6 februari 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b07054 |
—- |
Pentaan-2-on |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Pentaan-2-on Karakterisering van de werkzame stof Pentaan-2-on Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: minimaal 95 % Chemische formule: C5H10O CAS-nr.: 107-87-9 Flavis-nr.: 07.054 Analysemethoden (1) Voor de bepaling van pentaan-2-on in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: Gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
6 februari 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b07099 |
— |
6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on Karakterisering van de werkzame stof 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: minimaal 96 % Chemische formule: C8H12O CAS-nr.: 1604-28-0 Flavis-nr.: 07.099 Analysemethoden (1) Voor de bepaling van 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-on in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: Gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
6 februari 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b07113 |
— |
Nonaan-3-on |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Nonaan-3-on Karakterisering van de werkzame stof Nonaan-3-on Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: minimaal 95,9 % Chemische formule: C9H18O CAS-nr.: 925-78-0 Flavis-nr.: 07.113 Analysemethoden (1) Voor de bepaling van nonaan-3-on in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: Gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
6 februari 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b07150 |
— |
Decaan-2-on |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Decaan-2-on Karakterisering van de werkzame stof Decaan-2-on Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: minimaal 98 % Chemische formule: C10H20O CAS-nr.: 693-54-9 Flavis-nr.: 07.150 Analysemethoden (1) Voor de bepaling van decaan-2-on in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: Gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
6 februari 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b09105 |
— |
Isopropyltetradecanoaat |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Isopropyltetradecanoaat Karakterisering van de werkzame stof Isopropyltetradecanoaat Geproduceerd door chemische synthese Zuiverheid: minimaal 99 % Chemische formule: C17H34O2 CAS-nr.: 110-27-0 Flavis-nr.: 09.105 Analysemethoden (1) Voor de bepaling van isopropyltetradecanoaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aromatische voormengsels voor diervoeders: Gaschromatografie-massaspectrometrie met retentietijdvergrendeling (GC-MS-RTL). |
Alle diersoorten |
— |
— |
— |
|
6 februari 2027 |
(1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports