Federatie Nederlandse Diervoederketen

Federatie Nederlandse Diervoederketen

Federatie Nederlandse Diervoederketen

Federatie Nederlandse Diervoederketen

2.3-2.235

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 601/2013 VAN DE COMMISSIE

van 24 juni 2013

tot verlening van een vergunning voor kobalt(II)acetaat-tetrahydraat, kobalt(II)carbonaat, kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat, kobalt(II)sulfaat-heptahydraat en gecoate korrels van kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend krachtens Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Voor kobalt(II)acetaat, basisch kobalt(II)carbonaat en kobalt(II)sulfaat is een vergunning zonder tijdsbeperking verleend bij Richtlijn 70/524/EEG. Vervolgens zijn die producten overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaande producten opgenomen in het communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van kobalt(II)acetaat, basisch kobalt(II)carbonaat en kobalt(II)sulfaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Bovendien is overeenkomstig artikel 10, lid 2, van die verordening een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van basisch kobalt(II)carbonaat in de vorm van gecoate korrels voor alle diersoorten. Ten derde is overeenkomstig artikel 7 van die verordening een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor kobaltcarbonaat voor herkauwers, paarden en konijnen. Er werd verzocht om alle vijf kobaltverbindingen in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de drie aanvragen gevoegd.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 12 juni 2012 (3)  (4) en 22 mei 2012 (5) geconcludeerd dat kobalt(II)acetaat-tetrahydraat, kobalt(II)carbonaat, kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat, kobalt(II)sulfaat-heptahydraat en gecoate korrels van kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat geen ongunstige effecten voor de diergezondheid, de gezondheid van de consument of het milieu hebben en dat zij nuttige bronnen van kobalt zijn voor de desbetreffende doeldieren. De EFSA heeft ook vastgesteld dat er geen veiligheidsrisico voor de gebruikers bestaat, mits er geschikte beschermende maatregelen worden getroffen om inademing te vermijden. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel in diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Uit de beoordeling van kobalt(II)acetaat-tetrahydraat, kobalt(II)carbonaat, kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat, kobalt(II)sulfaat-heptahydraat en gecoate korrels van kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 genoemde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van deze stoffen zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

(6)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de gewijzigde voorwaarden voor de al toegestane kobaltverbindingen vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbenden in staat te stellen zich voor te bereiden op de naleving van de nieuwe eisen van de vergunning.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Vergunningverlening

Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verbindingen van sporenelementen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Overgangsmaatregelen

De in de bijlage beschreven stoffen waarvoor bij Richtlijn 70/524/EEG een vergunning is verleend, alsmede diervoeders die deze stoffen bevatten en die vóór 15 januari 2014 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 15 juli 2013 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 24 juni 2013.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO


(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(2)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.

(3)  EFSA Journal 2012; 10(7):2791.

(4)  EFSA Journal 2012; 10(7):2782.

(5)  EFSA Journal 2012; 10(6):2727.


BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

Maximumgehalte van het element (Co) in mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen van sporenelementen

3b801

Kobalt(II)acetaat-tetrahydraat

 

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

kobalt(II)acetaat-tetrahydraat in kristal- of korrelvorm, met een minimumkobaltgehalte van 23 %

deeltjes < 50 μm: minder dan 1 %

 

Karakterisering van de werkzame stof

chemische formule: Co(CH3COO)2 × 4H2O

CAS-nummer: 6147-53-1

 

Analysemethoden  (1)

 

voor de identificatie van acetaat in het toevoegingsmiddel:

monografie 01/2008:20301 van de Europese Farmacopee;

 

voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel:

röntgendiffractie;

 

voor de bepaling van het totaalgehalte aan kobalt in het toevoegingsmiddel, voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:

EN 15510 — optische (atoom)emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES)

of

CEN/TS 15621 — optische (atoom)emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) na ontsluiting onder druk;

 

voor de deeltjesgroottebepaling:

ISO 13320:2009 — Analyse van de deeltjesgrootteverdeling — Methoden met laserdiffractie

Herkauwers met een functionele pens, paardachtigen, lagomorfen, knaagdieren, herbivore reptielen en dierentuinzoogdieren

1 (totaal)

1.

Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

2.

Er moeten beschermende maatregelen genomen worden overeenkomstig de nationale regelgeving ter uitvoering van de EU-wetgeving inzake veiligheid en gezondheid op het werk, waaronder de Richtlijnen 89/391/EEG (2), 89/656/EEG (3), 92/85/EEG (4) en 98/24/EG (5) van de Raad. Bij de hantering moeten geschikte veiligheidshandschoenen, ademhalings- en oogbescherming overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (6) worden gedragen.

3.

Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld:

„Aanbevolen wordt de suppletie van kobalt te beperken tot 0,3 mg/kg volledig diervoeder. Daarbij moeten het risico op kobaltgebrek als gevolg van de plaatselijke omstandigheden en de specifieke samenstelling van de voeding in aanmerking worden genomen.”.

15 juli 2023

3b802

Kobalt(II)carbonaat

 

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

kobalt(II)carbonaat in poedervorm, met een minimumkobaltgehalte van 46 %

kobaltcarbonaat: minimaal 75 %

kobalthydroxide: 3-15 %

water: maximaal 6 %

deeltjes < 11 μm: minder dan 90 %

 

Karakterisering van de werkzame stoffen:

chemische formule: CoCO3

CAS-nummer: 513-79-1

molecuulformule Co(OH)2

CAS-nummer: 21041-93-0

 

Analysemethoden  (1)

 

voor de identificatie van carbonaat in het toevoegingsmiddel:

monografie 01/2008:20301 van de Europese Farmacopee;

 

voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel:

röntgendiffractie;

 

voor de bepaling van het totaalgehalte aan kobalt in het toevoegingsmiddel, voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:

EN 15510 — optische (atoom)emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES)

of

CEN/TS 15621 — optische (atoom)emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) na ontsluiting onder druk;

 

voor de deeltjesgroottebepaling:

ISO 13320:2009 — Analyse van de deeltjesgrootteverdeling — Methoden met laserdiffractie

Herkauwers met een functionele pens, paardachtigen, lagomorfen, knaagdieren, herbivore reptielen en dierentuinzoogdieren

1 (totaal)

1.

Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Dat diervoeder moet als pellets in de handel worden gebracht.

2.

Er moeten beschermende maatregelen genomen worden overeenkomstig de nationale regelgeving ter uitvoering van de EU-wetgeving inzake veiligheid en gezondheid op het werk, waaronder de Richtlijnen 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG, 98/24/EG en 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (7). Bij de hantering moeten geschikte veiligheidshandschoenen, ademhalings- en oogbescherming overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG worden gedragen.

3.

Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld:

„Aanbevolen wordt de suppletie van kobalt te beperken tot 0,3 mg/kg volledig diervoeder. Daarbij moeten het risico op kobaltgebrek als gevolg van de plaatselijke omstandigheden en de specifieke samenstelling van de voeding in aanmerking worden genomen.”.

15 juli 2023

3b803

Kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat

 

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat in poedervorm, met een minimumkobaltgehalte van 50 %

deeltjes < 50 μm: minder dan 98 %

 

Karakterisering van de werkzame stof

chemische formule: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

CAS-nummer: 51839-24-8

 

Analysemethoden  (1)

 

voor de identificatie van carbonaat in het toevoegingsmiddel:

monografie 01/2008:20301 van de Europese Farmacopee;

 

voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel:

röntgendiffractie;

 

voor de bepaling van het totaalgehalte aan kobalt in het toevoegingsmiddel, voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:

EN 15510 — optische (atoom)emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES)

of

CEN/TS 15621 — optische (atoom)emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) na ontsluiting onder druk;

 

voor de deeltjesgroottebepaling:

ISO 13320:2009 — Analyse van de deeltjesgrootteverdeling — Methoden met laserdiffractie

Herkauwers met een functionele pens, paardachtigen, lagomorfen, knaagdieren, herbivore reptielen en dierentuinzoogdieren

1 (totaal)

1.

Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Dat diervoeder moet als pellets in de handel worden gebracht.

2.

Er moeten beschermende maatregelen genomen worden overeenkomstig de nationale regelgeving ter uitvoering van de EU-wetgeving inzake veiligheid en gezondheid op het werk, waaronder de Richtlijnen 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG, 98/24/EG en 2004/37/EG. Bij de hantering moeten geschikte veiligheidshandschoenen, ademhalings- en oogbescherming overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG worden gedragen.

3.

Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld:

„Aanbevolen wordt de suppletie van kobalt te beperken tot 0,3 mg/kg volledig diervoeder. Daarbij moeten het risico op kobaltgebrek als gevolg van de plaatselijke omstandigheden en de specifieke samenstelling van de voeding in aanmerking worden genomen.”.

15 juli 2023

3b804

Gecoate korrels kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat

 

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

gecoate korrels kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat in poedervorm, met een kobaltgehalte van 1-5 %

omhullingsmiddelen (2,3-3,0 %) en dispergeermiddelen (te kiezen uit polyoxyethyleen, sorbitaanmonolauraat, glycerol-polyethyleenglycolricinoleaat, polyethyleenglycol 300, sorbitol en maltodextrine)

deeltjes < 50 μm: minder dan 1 %

 

Karakterisering van de werkzame stof

chemische formule: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

CAS-nummer: 51839-24-8

 

Analysemethoden  (1)

 

voor de identificatie van carbonaat in het toevoegingsmiddel:

monografie 01/2008:20301 van de Europese Farmacopee;

 

voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel:

röntgendiffractie;

 

voor de bepaling van het totaalgehalte aan kobalt in het toevoegingsmiddel, voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:

EN 15510 — optische (atoom)emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES)

of

CEN/TS 15621 — optische (atoom)emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) na ontsluiting onder druk;

 

voor de deeltjesgroottebepaling:

ISO 13320:2009 — Analyse van de deeltjesgrootteverdeling — Methoden met laserdiffractie

Herkauwers met een functionele pens, paardachtigen, lagomorfen, knaagdieren, herbivore reptielen en dierentuinzoogdieren

1 (totaal)

1.

Er moeten beschermende maatregelen genomen worden overeenkomstig de nationale regelgeving ter uitvoering van de EU-wetgeving inzake veiligheid en gezondheid op het werk, waaronder de Richtlijnen 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG en 98/24/EG. Bij de hantering moeten geschikte veiligheidshandschoenen, ademhalings- en oogbescherming overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG worden gedragen.

2.

Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld:

„Aanbevolen wordt de suppletie van kobalt te beperken tot 0,3 mg/kg volledig diervoeder. Daarbij moeten het risico op kobaltgebrek als gevolg van de plaatselijke omstandigheden en de specifieke samenstelling van de voeding in aanmerking worden genomen.”.

15 juli 2023

3b805

Kobalt(II)sulfaat-heptahydraat:

 

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

kobalt(II)sulfaat-heptahydraat in poedervorm, met een minimumkobaltgehalte van 20 %

deeltjes < 50 μm: minder dan 95 %

 

Karakterisering van de werkzame stof

chemische formule: CoSO4 × 7H2O

CAS-nummer: 10026-24-1

 

Analysemethoden  (1)

 

voor de identificatie van sulfaat in het toevoegingsmiddel:

monografie 01/2008:20301 van de Europese Farmacopee;

 

voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel:

röntgendiffractie;

 

voor de bepaling van het totaalgehalte aan kobalt in het toevoegingsmiddel, voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:

EN 15510 — optische (atoom)emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES)

of

CEN/TS 15621 — optische (atoom)emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) na ontsluiting onder druk;

 

voor de deeltjesgroottebepaling:

ISO 13320:2009 — Analyse van de deeltjesgrootteverdeling — Methoden met laserdiffractie

Herkauwers met een functionele pens, paardachtigen, lagomorfen, knaagdieren, herbivore reptielen en dierentuinzoogdieren

1 (totaal)

1.

Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Dat diervoeder moet als pellets in de handel worden gebracht.

2.

Er moeten beschermende maatregelen genomen worden overeenkomstig de nationale regelgeving ter uitvoering van de EU-wetgeving inzake veiligheid en gezondheid op het werk, waaronder de Richtlijnen 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG, 98/24/EG en 2004/37/EG. Bij de hantering moeten geschikte veiligheidshandschoenen, ademhalings- en oogbescherming overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG worden gedragen.

3.

Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld:

„Aanbevolen wordt de suppletie van kobalt te beperken tot 0,3 mg/kg volledig diervoeder. Daarbij moeten het risico op kobaltgebrek als gevolg van de plaatselijke omstandigheden en de specifieke samenstelling van de voeding in aanmerking worden genomen.”.

15 juli 2023


(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)  PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1.

(3)  PB L 393 van 30.12.1989, blz. 18.

(4)  PB L 348 van 28.11.1992, blz. 1.

(5)  PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.

(6)  PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18.

(7)  PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50.


 

Zoeken

Nieuwsbrief

Inschrijven voor onze nieuwsbrief Diervoederwetgeving