Federatie Nederlandse Diervoederketen

Federatie Nederlandse Diervoederketen

Federatie Nederlandse Diervoederketen

Federatie Nederlandse Diervoederketen

2.7-1.3

VERORDENING (EU) Nr. 1148/2014 VAN DE COMMISSIE

van 28 oktober 2014

tot wijziging van de bijlagen II, VII, VIII, IX en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (1), en met name artikel 23, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Verordening (EG) nr. 999/2001 legt voorschriften vast inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE's) bij runderen, schapen en geiten. Zij is van toepassing op de productie en het in de handel brengen van levende dieren en producten van dierlijke oorsprong, en in een aantal specifieke gevallen op de uitvoer daarvan.

(2)

Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor de bepaling van de BSE-status (boviene spongiforme encefalopathie) van lidstaten, derde landen of gebieden daarvan. Die voorschriften zijn gebaseerd op de internationale norm van de Werelddiergezondheidsorganisatie (OIE) in de Terrestrial Animal Health Code („de Code”). In het hoofdstuk over BSE van de editie 2013 van de Code is de Engelse uitdrukking „release assessment” vervangen door „entry assessment”; verder is de tabel met de streefscores voor een land of gebied ingrijpend gewijzigd om beter te beantwoorden aan de behoeften van landen met een kleine of zeer kleine runderpopulatie. Die wijzigingen moeten in bijlage II worden overgenomen.

(3)

Hoofdstuk B, punt 2.2.1, van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 verwijst naar de methoden en protocollen van bijlage X. De formulering van dit punt moet worden gewijzigd in verband met de bij deze verordening in bijlage X aangebrachte wijzigingen.

(4)

Hoofdstuk A van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor de handel binnen de Unie in levende dieren, sperma en embryo's, waaronder de bepaling dat homozygote ARR-schapenembryo's wat de handel binnen de Unie betreft van alle overige eisen met betrekking tot klassieke scrapie zijn vrijgesteld. Op 24 januari 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een wetenschappelijk advies uitgebracht over het risico op overdracht van klassieke scrapie via transplantatie van in vivo verkregen embryo's bij schapen (2), waarin zij concludeerde dat het risico dat klassieke scrapie wordt overgedragen door implantatie van homozygote of heterozygote ARR-schapenembryo's als verwaarloosbaar beschouwd mag worden, mits de aanbevelingen en procedures van de OIE met betrekking tot embryotransplantatie worden gevolgd. De desbetreffende bepalingen van bijlage VIII moeten daarom worden gewijzigd zodat ook de handel binnen de Unie van heterozygote ARR-schapenembryo's van de overige eisen met betrekking tot klassieke scrapie is vrijgesteld.

(5)

In sommige taalversies van Verordening (EG) nr. 999/2001 wijkt de terminologie van hoofdstuk A, afdeling A, punten 1.2 en 1.3, van bijlage VIII bij die verordening af van die in de rest van de tekst. Met het oog op de samenhang moet in de desbetreffende taalversies dezelfde term worden gebruikt.

(6)

Hoofdstuk A, afdeling A, punt 2, van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat de voorschriften voor de erkenning van de status „verwaarloosbaar risico op klassieke scrapie” van een lidstaat of gebied daarvan. Op 4 juli 2013 heeft Oostenrijk bij de Commissie de nodige bewijsstukken ingediend. Aangezien de Commissie deze aanvraag gunstig heeft beoordeeld, moet Oostenrijk worden vermeld als lidstaat met een verwaarloosbaar risico op klassieke scrapie.

(7)

In hoofdstuk A, afdeling A, punt 3.2, van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 staan de lidstaten vermeld die over een goedgekeurd nationaal bestrijdingsprogramma voor klassiek scrapie beschikken. Aangezien Oostenrijk moet worden vermeld als lidstaat met een verwaarloosbaar risico op klassieke scrapie, moet die lidstaat tegelijkertijd worden geschrapt uit de lijst van lidstaten met een goedgekeurd nationaal bestrijdingsprogramma voor klassieke scrapie, omdat die status meer en betere garanties biedt dan het bestrijdingsprogramma.

(8)

Hoofdstuk H van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften voor de invoer van sperma en embryo's van schapen en geiten in de Unie. Die invoervoorschriften moeten worden gewijzigd in verband met de bij deze verordening in bijlage VIII aangebrachte wijzigingen.

(9)

In bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 zijn de analysemethoden voor TSE-tests bij runderen, schapen en geiten vastgelegd. Die bijlage moet worden herzien om de informatie over de aangewezen laboratoria bij te werken, de verwijzingen naar diverse richtsnoeren aan te passen, enkele technische termen te harmoniseren en meer duidelijkheid te verschaffen over het uitvoeren van onderscheidende tests bij positieve TSE-gevallen onder schapen en geiten, overeenkomstig de meest recente wetenschappelijke kennis en de huidige praktijk in de Unie.

(10)

Bijlage X, hoofdstuk C, punt 4, bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat de lijsten van snelle tests die voor het toezicht op TSE's bij runderen, schapen en geiten zijn goedgekeurd. Op 18 september 2013 heeft IDEXX een aanvraag ingediend om de naam van de test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” te wijzigen in „HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)”. De nieuwe bijsluiter voor die test is op 2 mei 2013 door het EU-referentielaboratorium voor TSE's goedgekeurd. Verder heeft de Enfer-groep op 6 december 2013 meegedeeld dat de productie van de diagnostische kit Enfer TSE Version 3 gestaakt is en verzocht zij deze kit uit de lijst van goedgekeurde snelle tests op BSE bij runderen te schrappen. De lijsten in hoofdstuk C, punt 4, van bijlage X moeten dienovereenkomstig worden aangepast.

(11)

Om de lidstaten voldoende tijd te gunnen om hun certificatieprocedures met betrekking tot scrapie voor embryo's van schapen aan te passen, moeten sommige van de bij deze verordening aangebrachte wijzigingen ingaan per 1 januari 2015.

(12)

Verordening (EG) nr. 999/2001 moet daarom dienovereenkomstig gewijzigd worden.

(13)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlagen II, VII, VIII, IX en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Punt 3, onder a), b), en e), en punt 4 van de bijlage zijn van toepassing met ingang van 1 januari 2015.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 28 oktober 2014.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO


(1)  PB L 147 van 31.5.2001, blz. 1.

(2)  EFSA Journal 2013; 11(2):3080.


BIJLAGE

De bijlagen II, VII, VIII, IX en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden als volgt gewijzigd:

1)

Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:

a)

(niet van toepassing op de Nederlandse tekst);

b)

in hoofdstuk D, punt 3, wordt tabel 2 vervangen door de volgende tabel:

„Tabel 2

Streefscores voor de verschillende populatiegrootten volwassen runderen in een land of gebied

Streefscores voor landen of gebieden

Populatiegrootte volwassen runderen

(24 maanden en ouder)

Bewaking van type A

Bewaking van type B

> 1 000 000

300 000

150 000

900 001-1 000 000

214 600

107 300

800 001-900 000

190 700

95 350

700 001-800 000

166 900

83 450

600 001-700 000

143 000

71 500

500 001-600 000

119 200

59 600

400 001-500 000

95 400

47 700

300 001-400 000

71 500

35 750

200 001-300 000

47 700

23 850

100 001-200 000

22 100

11 500

90 001-100 000

19 900

9 950

80 001-90 000

17 700

8 850

70 001-80 000

15 500

7 750

60 001-70 000

13 000

6 650

50 001-60 000

11 000

5 500

40 001-50 000

8 800

4 400

30 001-40 000

6 600

3 300

20 001-30 000

4 400

2 200

10 001-20 000

2 100

1 050

9 001-10 000

1 900

950

8 001-9 000

1 600

800

7 001-8 000

1 400

700

6 001-7 000

1 200

600

5 001-6 000

1 000

500

4 001-5 000

800

400

3 001-4 000

600

300

2 001-3 000

400

200

1 001-2 000

200

100”

2)

Bijlage VII, hoofdstuk B, punt 2.2.1, eerste alinea, komt als volgt te luiden:

„als BSE niet kan worden uitgesloten op grond van de resultaten van de overeenkomstig de methoden en protocollen van bijlage X, hoofdstuk C, punt 3.2, onder c), ii), uitgevoerde secundaire moleculaire test, het onverwijld doden en volledig vernietigen van alle dieren, embryo's en eicellen die in het kader van het in punt 1, onder b), tweede tot en met vijfde streepje, bedoelde onderzoek zijn geïdentificeerd.”

.

3)

Bijlage VIII, hoofdstuk A, afdeling A, wordt als volgt gewijzigd:

a)

punt 1.2, onder g), komt als volgt te luiden:

„g)

alleen de volgende embryo's en eicellen van schapen en geiten mogen worden binnengebracht:

i)

embryo's en eicellen van donordieren die sinds hun geboorte zijn gehouden in een lidstaat met een verwaarloosbaar risico op klassieke scrapie of op een bedrijf met een verwaarloosbaar of een gecontroleerd risico op klassieke scrapie, of die aan de volgende voorwaarden voldoen:

zij zijn permanent geïdentificeerd zodat zij tot hun bedrijf van geboorte kunnen worden getraceerd,

zij zijn sinds hun geboorte gehouden op bedrijven waar tijdens hun verblijf geen gevallen van klassieke scrapie zijn bevestigd,

zij vertoonden geen klinische tekenen van klassieke scrapie ten tijde van de winning van de embryo's of eicellen;

ii)

embryo's en eicellen van schapen met ten minste één ARR-allel;”

;

b)

punt 1.3, onder g), komt als volgt te luiden:

„g)

alleen de volgende embryo's en eicellen van schapen en geiten mogen worden binnengebracht:

i)

embryo's en eicellen van donordieren die sinds hun geboorte zijn gehouden in een lidstaat met een verwaarloosbaar risico op klassieke scrapie of op een bedrijf met een verwaarloosbaar of een gecontroleerd risico op klassieke scrapie, of die aan de volgende voorwaarden voldoen:

zij zijn permanent geïdentificeerd zodat zij tot hun bedrijf van geboorte kunnen worden getraceerd,

zij zijn sinds hun geboorte gehouden op bedrijven waar tijdens hun verblijf geen gevallen van klassieke scrapie zijn bevestigd,

zij vertoonden geen klinische tekenen van klassieke scrapie ten tijde van de winning van de embryo's of eicellen;

ii)

embryo's en eicellen van schapen met ten minste één ARR-allel;”

;

c)

in punt 2 wordt het volgende punt 2.3 toegevoegd:

„2.3.

Lidstaten of gebieden van een lidstaat met een verwaarloosbaar risico op klassieke scrapie:

Oostenrijk.”

;

d)

punt 3.2 komt als volgt te luiden:

„3.2.

De nationale scrapiebestrijdingsprogramma's van de volgende lidstaten worden goedgekeurd:

Denemarken

Finland

Zweden.”

;

e)

punt 4.2, onder e), komt als volgt te luiden:

„e)

als het gaat om embryo's van schapen, hebben ten minste één ARR-allel.”

.

4)

Bijlage IX, hoofdstuk H, punt 2, ii), komt als volgt te luiden:

„ii)

als het gaat om embryo's van schapen, zij ten minste één ARR-allel hebben.”

.

5.

Bijlage X komt als volgt te luiden:

„BIJLAGE X

REFERENTIELABORATORIA, BEMONSTERING EN LABORATORIUMANALYSEMETHODEN

HOOFDSTUK A

Nationale referentielaboratoria

1.

Het aangewezen nationale referentielaboratorium:

a)

moet beschikken over voorzieningen en het nodige gekwalificeerde personeel om te allen tijde, en vooral wanneer de betrokken ziekte voor het eerst uitbreekt, het type en de stam van het agens van de TSE te bepalen en de resultaten te bevestigen die door officiële diagnostische laboratoria zijn verkregen. Wanneer het zelf niet bij machte is het stamtype van het agens te identificeren, dient het een procedure op te zetten om ervoor zorg te dragen dat de identificatie van de stam plaatsvindt in het EU-referentielaboratorium;

b)

moet de in de officiële diagnostische laboratoria gebruikte diagnosemethoden verifiëren;

c)

is verantwoordelijk voor de coördinatie van de diagnosenormen en -methoden die in de lidstaat worden gebruikt. Daartoe

kan het diagnostische reagentia aan de officiële diagnostische laboratoria verstrekken,

dient het de kwaliteit van alle in de lidstaat gebruikte diagnostische reagentia te controleren,

dient het periodiek vergelijkende tests te organiseren,

dient het isolaten van de agentia van de betrokken ziekte, dan wel de overeenkomstige weefsels die die agentia bevatten, te bewaren voor alle gevallen die in de lidstaat zijn bevestigd,

wordt het belast met de bevestiging van de resultaten die in de diagnostische laboratoria zijn verkregen;

d)

dient samen te werken met het EU-referentielaboratorium, onder meer door deel te nemen aan de door dat laboratorium georganiseerde periodieke vergelijkende tests. Indien een nationaal referentielaboratorium niet slaagt voor een door het EU-referentielaboratorium georganiseerde test, neemt het onverwijld alle nodige corrigerende maatregelen, waarna het met goed gevolg aan een herhaling van de vergelijkende test, dan wel aan een volgende door het EU-referentielaboratorium georganiseerde test moet deelnemen.

2.

In afwijking van punt 1 maken lidstaten die geen nationaal referentielaboratorium hebben, gebruik van de diensten van het EU-referentielaboratorium of van de nationale referentielaboratoria van andere lidstaten of van leden van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA).

3.

De nationale referentielaboratoria zijn:

Oostenrijk:

Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen

Robert Koch-Gasse 17

2340 Mödling

België:

CERVA-CODA-VAR

Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre

Groeselenberg 99

1180 Brussel

Bulgarije:

Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’

Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’

бул. ‘Пенчо Славейков’ 15

1606 София

(National Diagnostic Veterinary Research Institute „Prof. Dr. Georgi Pavlov”, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia)

Kroatië:

Hrvatski veterinarski institut

Savska cesta 143

HR-10000 Zagreb

Cyprus:

State Veterinary Laboratories

Veterinary Services

1417 Athalassa

Nicosia

Tsjechië:

Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava)

National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs

Rantířovská 93

58605 Jihlava

Denemarken:

Veterinærinstituttet

Danmarks Tekniske Universitet

Bülowsvej 27

1870 Frederiksberg C

(National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, 1870 Frederiksberg C)

Estland:

Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory)

Kreutzwaldi 30

51006 Tartu

Finland:

Finnish Food Safety Authority Evira

Research and Laboratory Department

Veterinary Virology Research Unit- TSEs

Mustialankatu 3

FI-00790 Helsinki

Frankrijk:

ANSES-Lyon, Unité MND

31 avenue Tony Garnier

69364 Lyon Cedex 07

Duitsland:

Friedrich-Loeffler-Institut

Institut für neue und neuartige Tierseuchenerreger (INNT) des Friedrich-Loeffler-Instituts

Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit

Südufer 10

17493 Greifswald — Insel Riems

Griekenland:

Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larisa

6th km of Larisa — Trikala Highway

411 10 Larisa

Hongarije:

Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO)

Budapest

Tábornok u. 2

1143

Ierland:

Central Veterinary Research Laboratory

Department of Agriculture, Food and the Marine

Backweston Campus

Celbridge

Co. Kildare

Italië:

Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA

Via Bologna 148

10154 Torino

Letland:

Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR)

Lejupes Str. 3

Riga, LV 1076

Litouwen:

National Food and Veterinary Risk Assessment Institute

J. Kairiūkščio str. 10

LT-08409 Vilnius

Luxemburg:

CERVA-CODA-VAR

Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre

Groeselenberg 99

1180 Brussel

Malta:

Veterinary Diagnostic Laboratory

Department of Food Health and Diagnostics

Veterinary Affairs and Fisheries Division

Ministry for Rural Affairs and the Environment

Albert Town Marsa

Nederland:

Central Veterinary Instutute — Wageningen UR

Edelhertweg 15

8219 PH Lelystad

Postbus 2004

8203 AA Lelystad

Polen:

Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet)

24-100 Puławy

al. Partyzantów 57

Portugal:

Setor diagnóstico EET

Laboratório de Patologia

Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal

Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento

1500-311 Lisboa

Roemenië:

Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Instituut voor diagnose en diergezondheid)

Department of Morphology

Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5

050557 București

Slowakije:

State Veterinary Institute Zvolen

Pod dráhami 918

96086 Zvolen

Slovenië:

University of Ljubljana, Veterinary faculty

National Veterinary Institute

Gerbičeva 60

SI-1000 Ljubljana

Spanje:

Laboratorio Central de Veterinaria (Algete)

Ctra. M-106 pk 1,4

28110 Algete (Madrid)

Zweden:

National Veterinary Institute

SE-75189 Uppsala

Verenigd Koninkrijk:

Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB

HOOFDSTUK B

EU-referentielaboratorium

1.

Het EU-referentielaboratorium voor TSE's is:

The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

Verenigd Koninkrijk

2.

De bevoegdheden en taken van het EU-referentielaboratorium zijn:

a)

het coördineren, in overleg met de Commissie, van de methoden die in de lidstaten worden gebruikt bij de diagnose van TSE's en de bepaling van het prioneiwitgenotype bij schapen, met name door:

het opslaan en leveren van overeenkomstige weefsels die het TSE-agens bevatten, voor de ontwikkeling of de productie van de relevante diagnostische tests, of voor het typeren van de stammen van de TSE-agentia,

het leveren van standaardsera en andere referentiereagentia aan de nationale referentielaboratoria met het oog op standaardisering van de in de lidstaten gebruikte tests en reagentia,

het aanleggen en bewaren van een collectie overeenkomstige weefsels die agentia en stammen van TSE's bevatten,

het periodiek organiseren van vergelijkende tests voor de diagnostische procedures voor TSE's en de bepaling van het prioneiwitgenotype van schapen op EU-niveau,

het verzamelen en vergelijken van gegevens en informatie inzake de gebruikte diagnosemethoden en de resultaten van de in de EU verrichte tests,

het typeren van isolaten van het TSE-agens aan de hand van de recentste methoden, met het oog op een beter inzicht in de epidemiologie van de ziekte,

het op de hoogte blijven van de ontwikkelingen inzake bewaking, epidemiologie en preventie van TSE's op wereldvlak,

het bijhouden van expertise inzake prionziekten met het oog op een snelle differentiële diagnose,

het verwerven van een grondige kennis inzake de opstelling en het gebruik van diagnostische methoden voor de bestrijding en uitroeiing van TSE's;

b)

het actief meewerken aan de diagnose van uitbraken van TSE's in de lidstaten, door het onderzoeken van monsters van met een TSE besmette dieren, die zijn ingezonden met het oog op bevestiging van de diagnose, typering en epidemiologisch onderzoek;

c)

het bevorderen van de scholing of bijscholing van deskundigen inzake laboratoriumdiagnose met het oog op harmonisatie van de diagnosetechnieken in de hele Unie.

HOOFDSTUK C

Bemonstering en laboratoriumonderzoek

1.   Bemonstering

De op de aanwezigheid van een TSE te onderzoeken monsters worden genomen volgens de methoden en protocollen van de meest recente uitgave van het „Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals” („het handboek”) van de Werelddiergezondheidsorganisatie (OIE). Daarnaast — of indien de OIE geen methoden en protocollen voorschrijft — waarborgt de bevoegde autoriteit dat bemonsteringsmethoden en protocollen worden toegepast die in overeenstemming zijn met de richtsnoeren van het EU-referentielaboratorium, zodat ervoor wordt gezorgd dat voldoende materiaal beschikbaar is.

De bevoegde autoriteit verzamelt met name de juiste weefsels — overeenkomstig het beschikbare wetenschappelijke advies en de richtsnoeren van het EU-referentielaboratorium — om ervoor te zorgen dat alle bekende TSE-stammen bij kleine herkauwers worden opgespoord. Verder bewaart de bevoegde autoriteit ten minste de helft van de verzamelde weefsels in verse, niet-bevroren toestand totdat de snelle test een negatief resultaat oplevert. Als het resultaat positief of onduidelijk is, moeten de overblijvende weefsels een bevestigend onderzoek ondergaan en vervolgens worden verwerkt overeenkomstig de richtsnoeren van het EU-referentielaboratorium inzake onderscheidende tests en classificatie — „TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU”.

De monsters worden op de juiste wijze gemerkt wat de identiteit van het bemonsterde dier betreft.

2.   Laboratoria

Alle laboratoriumonderzoeken voor de opsporing van TSE's worden uitgevoerd in daartoe door de bevoegde autoriteit aangewezen officiële diagnostische laboratoria.

3.   Methoden en protocollen

3.1.   Laboratoriumonderzoek naar BSE bij runderen

a)   Verdachte gevallen

Monsters van runderen die overeenkomstig artikel 12, lid 2, voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, ondergaan onmiddellijk bevestigende onderzoeken overeenkomstig ten minste een van de volgende in de meest recente uitgave van het handboek opgenomen methoden en protocollen:

i)

de immunohistochemische (IHC) methode;

ii)

de westernblot;

iii)

opsporing van karakteristieke fibrillen door elektronenmicroscopie;

iv)

histopathologisch onderzoek;

v)

de in de derde alinea bedoelde combinatie van snelle tests.

Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigingsmethoden en -protocollen.

Snelle tests mogen zowel worden gebruikt voor primaire screening van verdachte gevallen als, indien het resultaat onduidelijk of positief is, voor de daaropvolgende bevestiging, overeenkomstig de richtsnoeren van het EU-referentielaboratorium „OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test”, mits:

i)

het bevestigend onderzoek wordt uitgevoerd in een nationaal referentielaboratorium voor TSE's, en

ii)

een van beide snelle tests een westernblot is, en

iii)

de tweede toegepaste test:

een negatieve weefselcontrole en een monster van een rund met BSE als positieve weefselcontrole omvat,

een ander soort test is dan de voor de primaire screening gebruikte test, en

iv)

indien een snelle westernblot als eerste test is gebruikt, de uitslag van die test wordt gedocumenteerd en overgelegd aan het nationale referentielaboratorium voor TSE's, en

v)

indien het resultaat van de primaire screening niet wordt bevestigd door de daaropvolgende snelle test, het monster verder wordt onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigingsmethoden; wanneer het histopathologisch onderzoek daartoe wordt gebruikt, maar onduidelijk of negatief blijkt te zijn, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigingsmethoden en -protocollen.

Wanneer het resultaat van een van de in de punten i) tot en met v) van de eerste alinea bedoelde bevestigende onderzoeken positief is, wordt het dier als positief BSE-geval beschouwd.

b)   Toezicht op BSE

Monsters van runderen die overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel I, voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, worden met een snelle test onderzocht.

Wanneer het resultaat van de snelle test onduidelijk of positief is, wordt het monster onmiddellijk aan een bevestigend onderzoek in een officieel laboratorium onderworpen overeenkomstig ten minste een van de volgende in de meest recente uitgave van het handboek opgenomen methoden en protocollen:

i)

de immunohistochemische (IHC) methode;

ii)

de westernblot;

iii)

opsporing van karakteristieke fibrillen door elektronenmicroscopie;

iv)

histopathologisch onderzoek;

v)

de in de vierde alinea bedoelde combinatie van snelle tests.

Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigingsmethoden en -protocollen.

Snelle tests mogen zowel worden gebruikt voor primaire screening als, indien het resultaat onduidelijk of positief is, voor de daaropvolgende bevestiging, overeenkomstig de richtsnoeren van het EU-referentielaboratorium „OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test”, mits:

i)

het bevestigend onderzoek wordt uitgevoerd in een nationaal referentielaboratorium voor TSE's, en

ii)

een van beide snelle tests een westernblot is, en

iii)

de tweede toegepaste test:

een negatieve weefselcontrole en een monster van een rund met BSE als positieve weefselcontrole omvat,

een ander soort test is dan de voor de primaire screening gebruikte test, en

iv)

indien een snelle westernblot als eerste test is gebruikt, de uitslag van die test wordt gedocumenteerd en overgelegd aan het nationale referentielaboratorium voor TSE's, en

v)

indien het resultaat van de primaire screening niet wordt bevestigd door de daaropvolgende snelle test, het monster verder wordt onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigingsmethoden; wanneer het histopathologisch onderzoek daartoe wordt gebruikt, maar onduidelijk of negatief blijkt te zijn, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigingsmethoden en -protocollen.

Een dier wordt als positief BSE-geval beschouwd indien de uitslag van de snelle test onduidelijk of positief is, en ten minste een van de in de punten i) tot en met v) van de tweede alinea bedoelde bevestigende onderzoeken positief is.

c)   Verder onderzoek van positieve BSE-gevallen

Van alle positieve BSE-gevallen worden monsters gezonden naar een door de bevoegde autoriteit aangewezen laboratorium dat met goed gevolg aan de laatste door het EU-referentielaboratorium georganiseerde bekwaamheidstest voor onderscheidende tests op bevestigde BSE-gevallen heeft deelgenomen; dat laboratorium test die monsters verder volgens de methoden en protocollen die zijn vastgelegd in de methode van het EU-referentielaboratorium voor de classificatie van TSE-isolaten van runderen („A two-blot method for the provisional classification of bovine TSE isolates”).

3.2.   Laboratoriumonderzoek naar TSE bij schapen en geiten

a)   Verdachte gevallen

Monsters van schapen en geiten die overeenkomstig artikel 12, lid 2, voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, ondergaan onmiddellijk bevestigende onderzoeken overeenkomstig ten minste een van de volgende in de meest recente uitgave van het handboek opgenomen methoden en protocollen:

i)

de immunohistochemische (IHC) methode;

ii)

de westernblot;

iii)

opsporing van karakteristieke fibrillen door elektronenmicroscopie;

iv)

histopathologisch onderzoek.

Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigingsmethoden en -protocollen.

Snelle tests mogen worden gebruikt voor primaire screening van verdachte gevallen. Zulke tests mogen niet worden gebruikt voor de daaropvolgende bevestiging.

Wanneer de uitslag van de voor de primaire screening van verdachte gevallen gebruikte snelle test positief of onduidelijk is, ondergaat het monster een van de in de punten i) tot en met iv) van de eerste alinea bedoelde bevestigende onderzoeken. Wanneer het histopathologisch onderzoek daartoe wordt gebruikt, maar onduidelijk of negatief blijkt te zijn, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigingsmethoden en -protocollen.

Wanneer de uitslag van een van de in de punten i) tot en met iv) van de eerste alinea bedoelde bevestigende onderzoeken positief is, wordt het dier als positief TSE-geval beschouwd en wordt er een onder c) bedoeld verder onderzoek uitgevoerd.

b)   Toezicht op TSE's

Monsters van schapen en geiten die overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel II (Toezicht op schapen en geiten) voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, worden met een snelle test onderzocht, zodat alle bekende TSE-stammen worden opgespoord.

Wanneer het resultaat van de snelle test onduidelijk of positief is, worden de bemonsterde weefsels onmiddellijk naar een officieel laboratorium gestuurd voor bevestigend onderzoek door middel van histopathologie, immunohistochemie, westernblotting of opsporing van karakteristieke fibrillen met behulp van elektronenmicroscopie, als bedoeld onder a). Indien het resultaat van het bevestigende onderzoek negatief of onduidelijk is, worden de monsters verder onderzocht door middel van immunohistochemie of westernblotting.

Wanneer de uitslag van een van de bevestigende onderzoeken positief is, wordt het dier als positief TSE-geval beschouwd en wordt er een onder c) bedoeld verder onderzoek uitgevoerd.

c)   Verder onderzoek van positieve TSE-gevallen

i)   Primaire moleculaire test met onderscheidende westernblotting

Monsters van klinisch verdachte gevallen en van dieren die overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel II, punten 2 en 3, zijn getest en die als positieve TSE-gevallen worden beschouwd, maar die op grond van de onder a) of b) bedoelde onderzoeken geen atypische gevallen van scrapie zijn of die kenmerken vertonen die volgens het onderzoekslaboratorium aanleiding geven tot verder onderzoek, worden onderzocht met een onderscheidende westernblotmethode die is opgenomen in de richtsnoeren van het EU-referentielaboratorium; dit onderzoek wordt uitgevoerd door een officieel diagnostisch laboratorium dat door de bevoegde autoriteit is aangewezen en dat met goed gevolg heeft deelgenomen aan de laatste door het EU-referentielaboratorium georganiseerde bekwaamheidstest voor die methode.

ii)   Secundaire moleculaire test met aanvullende moleculaire testmethoden

TSE-gevallen waarbij de aanwezigheid van BSE volgens de richtsnoeren van het EU-referentielaboratorium niet kan worden uitgesloten met de in punt i) bedoelde primaire moleculaire testmethode, worden onmiddellijk doorgestuurd naar het EU-referentielaboratorium, waarbij alle beschikbare informatie wordt verstrekt. De monsters worden onderworpen aan verder onderzoek en bevestiging met ten minste één alternatieve methode, die in immunochemisch opzicht verschilt van de oorspronkelijke primaire moleculaire methode, afhankelijk van de hoeveelheid en aard van het ingezonden materiaal, zoals beschreven in de richtsnoeren van het EU-referentielaboratorium. Deze aanvullende tests worden uitgevoerd in de volgende, voor de desbetreffende methode erkende laboratoria:

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

31 avenue Tony Garnier

BP 7033

69342 Lyon Cedex

Commissariat à l'Énergie Atomique

18 route du Panorama

BP 6

92265 Fontenay-aux-Roses Cedex

Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

Verenigd Koninkrijk

De resultaten worden geïnterpreteerd door het EU-referentielaboratorium, dat wordt bijgestaan door een panel van deskundigen, de groep stamtyperingsdeskundigen (Strain Typing Expert Group, STEG), die ook een vertegenwoordiger van het nationale referentielaboratorium in kwestie omvat. De Commissie wordt onverwijld op de hoogte gesteld van de uitkomst van de interpretatie.

iii)   Bioassay in muizen

Monsters die na een secundaire moleculaire test duiden op BSE of in dat opzicht onduidelijk zijn, worden voor de definitieve bevestiging onderzocht met een bioassay in muizen. De aard of de hoeveelheid van het beschikbare materiaal kan van invloed zijn op de opzet van de bioassay, die per geval door het EU-referentielaboratorium, bijgestaan door de STEG, wordt goedgekeurd. Bioassays worden uitgevoerd door het EU-referentielaboratorium of door laboratoria die door het EU-referentielaboratorium zijn aangewezen.

De resultaten worden geïnterpreteerd door het EU-referentielaboratorium, bijgestaan door de STEG. De Commissie wordt onverwijld op de hoogte gesteld van de uitkomst van de interpretatie.

3.3.   Laboratoriumonderzoek naar TSE's bij andere diersoorten dan bedoeld in de punten 3.1 en 3.2

Wanneer methoden en protocollen worden vastgesteld voor tests ter bevestiging van vermoedelijke TSE-gevallen bij een andere diersoort dan runderen, schapen en geiten, omvatten deze ten minste een histopathologisch onderzoek van hersenweefsel. De bevoegde autoriteit kan ook laboratoriumtests als immunohistochemie, westernblotting, opsporing van karakteristieke fibrillen met behulp van elektronenmicroscopie of andere methoden voorschrijven om de met de ziekte geassocieerde vorm van het prioneiwit op te sporen. Wanneer het eerste histopathologisch onderzoek negatief of onduidelijk is, wordt ten minste één ander laboratoriumonderzoek verricht. Bij een eerste uitbraak van de ziekte moeten met ten minste drie verschillende tests positieve resultaten worden verkregen.

In het bijzonder worden, wanneer BSE wordt vermoed bij een andere diersoort dan runderen, de gevallen voor nadere karakterisering doorgestuurd naar het EU-referentielaboratorium, dat wordt bijgestaan door de STEG.

4.   Snelle tests

Voor de uitvoering van de in artikel 5, lid 3, en artikel 6, lid 1, bedoelde snelle tests worden uitsluitend de volgende methoden gebruikt als snelle tests voor het toezicht op BSE bij runderen:

de immunoblottest op basis van een westernblottingtechniek voor het opsporen van het proteïnase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test),

de sandwich-immunoassay voor het opsporen van PrPRes (short assay protocol) na denaturatie- en concentratiestappen (Bio-Rad TeSeE SAP snelle test),

de microplaat-immunoassay (ELISA) voor het opsporen van proteïnase K-resistent PrPRes met monoklonale antilichamen (Prionics-Check LIA-test),

de immunoassay met een chemisch polymeer voor selectieve PrPSc-capture en een monoklonaal detectieantilichaam tegen geconserveerde gebieden van het PrP-molecuul (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA en HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),

de laterale-flow-immunoassay met twee verschillende monoklonale antilichamen om proteïnase K-resistente PrP-fracties op te sporen (Prionics Check PrioSTRIP),

de sandwich-immunoassay met twee verschillende monoklonale antilichamen tegen twee epitopen op grotendeels ontvouwd runder-PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);

Voor de uitvoering van de in artikel 5, lid 3, en artikel 6, lid 1, bedoelde snelle tests worden uitsluitend de volgende methoden gebruikt als snelle tests voor het toezicht op TSE's bij schapen en geiten:

de sandwich-immunoassay voor het opsporen van PrPRes (short assay protocol) na denaturatie- en concentratiestappen (Bio-Rad TeSeE SAP snelle test),

de sandwich-immunoassay voor het opsporen van PrPRes met de TeSeE SAP Sheep/Goat Detection kit na denaturatie- en concentratiestappen met de TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE-Sheep/Goat snelle test),

de immunoassay met een chemisch polymeer voor selectieve PrPSc-capture en een monoklonaal detectieantilichaam tegen geconserveerde gebieden van het PrP-molecuul (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),

de laterale-flow-immunoassay met twee verschillende monoklonale antilichamen om proteïnase K-resistente PrP-fracties op te sporen (Prionics — Check PrioSTRIP SR, visueel afleesprotocol).

Voor alle snelle tests geldt dat het weefselmonster waarop de test wordt uitgevoerd, moet voldoen aan de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Producenten van snelle tests moeten een door het EU-referentielaboratorium erkend kwaliteitsborgingssysteem toepassen om te waarborgen dat de prestaties van de test niet veranderen. De producenten moeten de testprotocollen aan het EU-referentielaboratorium verstrekken.

Wijzigingen in de snelle tests en de testprotocollen mogen alleen worden aangebracht indien het EU-referentielaboratorium van tevoren van de wijziging in kennis is gesteld en constateert dat die wijziging de gevoeligheid, specificiteit of betrouwbaarheid van de snelle test niet verandert. Die constatering wordt aan de Commissie en de nationale referentielaboratoria medegedeeld.

5.   Alternatieve tests

(Nader te bepalen).”

.

 

Zoeken

Nieuwsbrief

Inschrijven voor onze nieuwsbrief Diervoederwetgeving