(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2), en artikel 4 van die verordening voorziet in de verlening van een vergunning voor een nieuw gebruik van een toevoegingsmiddel.

(2)

Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor pluimvee, in de groep “kleurstoffen, met inbegrip van pigmenten”, in de rubriek “carotenoïden en xanthofyllen”. Deze twee extracten werden zonder enige specificatie toegestaan onder de benaming “luteïne” en “zeaxanthine”; het verzoek met betrekking tot deze twee vormen luteïnerijk en luteïne/zeaxanthine viel derhalve onder de generieke vermeldingen “luteïne” en “zeaxanthine”. Vervolgens zijn de toevoegingsmiddelen overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaande producten opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

(3)

Overeenkomstig artikel 4 en artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta in drinkwater en voor de herbeoordeling van luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor mest- en legpluimvee (met uitzondering van kalkoenen) en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden. De aanvrager heeft verzocht om die toevoegingsmiddelen in te delen in de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en in de functionele groep “kleurstoffen: ii) stoffen die bij toediening aan dieren aan een levensmiddel van dierlijke oorsprong kleur geven”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 3 april 2019 (3) geconcludeerd dat luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft aangegeven dat de conclusie over de veiligheid en werkzaamheid van luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta voor mest- en legpluimvee (met uitzondering van kalkoenen) kan worden geëxtrapoleerd naar minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden. Zij heeft ook geconcludeerd dat de werkzame stoffen viskeuze stoffen zijn, zodat de exploitanten er niet door inademing aan worden blootgesteld. De aanvrager erkent dat de werkzame stoffen mogelijk huid- en oogirritatie veroorzaken. De Commissie is derhalve van mening dat passende proactieve maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen, met inbegrip van het gebruik van de toevoegingsmiddelen in de vorm van een preparaat, waarbij toxiciteit bij inademing of vanwege het feit dat de stof mogelijk huid- en oogirritatie veroorzaakt niet kan worden uitgesloten. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat de betrokken toevoegingsmiddelen doeltreffend zijn voor het toevoegen van kleur aan levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel in diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium van de Europese Unie is ingediend.

(5)

Wat het gebruik in drinkwater betreft, is de Commissie van mening dat het gelijktijdige gebruik van de toevoegingsmiddelen in drinkwater en diervoeding moeilijk te beheren is, aangezien er om veiligheidsredenen maximumgehalten zijn vastgesteld en er ook andere toevoegingsmiddelen zijn die in diervoeders mogen worden gebruikt en die xanthofyllen en carotenoïden bevatten. Het gelijktijdige gebruik van luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta in drinkwater en diervoeding verhoogt het aantal toedieningswijzen en het risico om de toegestane maximumgehalten voor toevoegingsmiddelen die carotenoïden en xanthofyllen bevatten (voor luteïnerijk alleen of met andere carotenoïden of xanthofyllen: 80 mg/kg, en voor luteïne/zeaxanthine alleen of met andere carotenoïden of xanthofyllen: 50 mg/kg) te overschrijden. Bijgevolg wordt het gebruik ervan in drinkwater geweigerd.

(6)

Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta, overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het in de bijlage bij deze verordening gespecificeerde gebruik van die toevoegingsmiddelen moet daarom worden toegestaan.

(7)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor de betrokken stoffen vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,