Federatie Nederlandse Diervoederketen

Federatie Nederlandse Diervoederketen

Federatie Nederlandse Diervoederketen

Federatie Nederlandse Diervoederketen

2.3-2.19

VERORDENING (EG) Nr. 1356/2004 VAN DE COMMISSIE

van 26 juli 2004

tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Elancoban van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), en met name op artikel 9.G, lid 5, onder b),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn coccidiostatica die vóór 1 januari 1988 in bijlage I van die richtlijn zijn opgenomen, vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk I, overgebracht om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen. Het op monensin-natrium gebaseerde product Elancoban is een toevoegingsmiddel dat behoort tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in hoofdstuk I van bijlage B bij Richtlijn 70/524/EEG.

(2)

De voor het in het verkeer brengen van Elancoban verantwoordelijke persoon heeft overeenkomstig artikel 9.G, leden 2 en 4, van die richtlijn een vergunningaanvraag en een dossier ingediend.

(3)

Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de houder van de vergunning, geen uitspraak over het verzoek om verlenging kan worden gedaan vóór het verstrijken daarvan, wordt de geldigheidsduur van de vergunning van de betrokken toevoegingsmiddelen krachtens artikel 9.G, lid 6, van Richtlijn 70/524/EEG automatisch verlengd tot de Commissie een uitspraak doet. Deze bepaling is van toepassing op de vergunning voor Elancoban. De Commissie heeft het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding op 26 april 2001 verzocht een volledige risico-evaluatie te verrichten; dat verzoek is overgedragen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. In de loop van de nieuwe evaluatie is herhaaldelijk om aanvullende informatie verzocht, waardoor die evaluatie niet binnen de in artikel 9.G gestelde termijn kon worden afgerond.

(4)

Het wetenschappelijk panel voor toevoegingsmiddelen en producten of stoffen die in diervoeding worden gebruikt van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft een positief advies uitgebracht over de veiligheid en werkzaamheid van Elancoban voor mestkippen, opfokleghennen en kalkoenen.

(5)

Uit de door de Commissie verrichte nieuwe evaluatie van Elancoban is gebleken dat aan de desbetreffende voorwaarden van Richtlijn 70/524/EEG is voldaan. Elancoban moet dus voor tien jaar worden toegelaten als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsverbonden vergunning wordt verleend en worden opgenomen in hoofdstuk I van de lijst als bedoeld in artikel 9.T, onder b), van die richtlijn.

(6)

Aangezien de vergunning voor het toevoegingsmiddel nu gebonden is aan een persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en in de plaats gekomen is van de vorige vergunning, die niet persoonsgebonden was, moet de eerdere vergunning worden ingetrokken.

(7)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn om het op monensin-natrium gebaseerde product onmiddellijk uit de handel te nemen, kan een overgangsperiode van zes maanden worden toegestaan om de bestaande voorraden van het toevoegingsmiddel op te maken.

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage B, hoofdstuk I, van Richtlijn 70/524/EEG wordt als volgt gewijzigd:

Het toevoegingsmiddel monensin-natrium, behorende tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen”, wordt geschrapt.

Artikel 2

Voor het tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” behorende toevoegingsmiddel Elancoban dat in de bijlage wordt vermeld, kan onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding worden verleend.

Artikel 3

De bestaande voorraden monensin-natrium mogen nog gedurende zes maanden vanaf de inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt.

Artikel 4

Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 juli 2004.

Voor de Commissie

David BYRNE

Lid van de Commissie


(1)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1756/2002 (PB L 265 van 3.10.2002, blz. 1).


BIJLAGE

Registratienummer van het toevoegingsmiddel

Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel

Toevoegingsmiddel

(handelsnaam)

Samenstelling, chemische formule, beschrijving

Diersoort of categorie

Maximumleeftijd

Minimum

Maximum

Andere bepalingen

Duur van de vergunning

mg werkzame stof/kg volledig diervoeder

Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen

„E 757

Eli Lilly and Company Limited

Monensin-natrium

Werkzame stof:

 

C36H61O11Na

natriumzout van monocarbonzuurpolyether, geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413, in korrelvorm

 

Samenstelling:

 

monensin A: minimaal 90 %

 

monensin A + B: minimaal 95 %

Mestkippen

100

125

Toediening verboden vanaf ten minste drie dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. Dit voeder bevat een ionofoor: gelijktijdige toediening met tiamuline vermijden en toezien op eventuele bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met andere geneeskrachtige stoffen

30.7.2014”

Elancoban G100

Elancoban 100

Elancogran 100

Samenstelling toevoegingsmiddel:

 

monensin in korrelvorm (gedroogd fermentatieproduct), overeenkomend met een monensinactiviteit van 10 % (m/m)

 

minerale olie 1-3 % (m/m)

 

kalksteenkorrels 13-23 % (m/m)

 

rijstdoppen of kalksteenkorrels qs 100 % (m/m)

Opfokleghennen

16 weken

100

120

In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. Dit voeder bevat een ionofoor: gelijktijdige toediening met tiamuline vermijden en toezien op eventuele bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met andere geneeskrachtige stoffen

Elancoban G200

Elancoban 200

 

monensin in korrelvorm (gedroogd fermentatieproduct), overeenkomend met een monensinactiviteit van 10 % (m/m)

 

minerale olie 1-3 % (m/m)

 

rijstdoppen of kalksteenkorrels qs 100 % (m/m)

Kalkoenen

16 weken

60

100

Toediening verboden vanaf ten minste drie dagen vóór het slachten.

In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. Dit voeder bevat een ionofoor: gelijktijdige toediening met tiamuline vermijden en toezien op eventuele bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met andere geneeskrachtige stoffen


 

Zoeken

Nieuwsbrief

Inschrijven voor onze nieuwsbrief Diervoederwetgeving